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Una farmacéutica solicita autorización para un nuevo comprimido adecuado para el uso en el Sida pediátrico

06-VIII-07. Este fármaco, el primero y único inhibidor de proteasa co-formulado que puede ser utilizado en niños, no requiere refrigeración y puede ser tomado con o sin comida

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo viven con el VIH/SIDA 2,3 millones de niños menores de 15 años; 1.400 niños mueren diariamente por enfermedades relacionadas con el SIDA y otros 1.800 niños se infectan de VIH cada día. La OMS recomienda lopinavir/ritonavir para el tratamiento de niños que han dejado de responder a los antirretrovirales de primera línea. El Departamento de Salud y Servicios Humanos norteamericano recomienda lopinavir/ritonavir para el tratamiento inicial de niños con VIH.

“Los fármacos antivirales pueden suponer una diferencia significativa, especialmente para un niño”, ha señalado Pamela W. Barnes, presidenta y CEO de la Fundación de Sida Pediátrico Elizabeth Glaser. “Cuando los niños dispongan de un tratamiento diseñado en dosis y forma que ellos sean capaces de tomar, podremos dar al personal sanitario medicinas para ayudar a tratar a estos niños y manejar su enfermedad.”

A la vista de las necesidades del mundo en desarrollo, Abbott se ha propuesto que el nuevo comprimido de menor dosis esté disponible globalmente con la misma amplitud que el comprimido ya aprobado, lo que en 150 países vendrá a significar el fármaco para el VIH más ampliamente registrado en países en desarrollo. Abbott está trabajando para asegurar la disponibilidad para el mundo en desarrollo lo más pronto posible. Un importante primer paso tuvo lugar cuando Abbott recibió revisión acelerada por parte de la EMEA y revisión prioritaria por la FDA. El proceso de revisión para registro en los países en desarrollo requiere la aprobación de la EMEA como paso previo a la obtención del Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), que debe ser incluido con los documentos del expediente de registro a la hora de la solicitud. En consecuencia, Abbott está trabajando con agencias de registro global con la fórmula de país-por-país para negociar solicitudes de registro rápidas (antes de que se disponga del CPP) con los gobiernos respectivos. Abbott está explorando, y continuará haciéndolo, todas las oportunidades de registro localmente aceptables, para ayudar a que el producto esté disponible para los pacientes con la mayor rapidez.

Población infantil

“Hay más de 2 millones de niños infectados por el VIH en el mundo y la mayoría viven en lugares de recursos limitados, donde el acceso a un frigorífico y a comidas normales no está garantizado”, afirma la doctora Diana Gibb, del Departamento de Enfermedades Infecciosas en el Great Ormond Street Hospital for Children, de Londres (GB). “El desarrollo y aprobación de un comprimido de lopinavir/ritonavir de menor dosis reforzará la utilidad de este producto para el tratamiento de niños con VIH”

El comprimido de menor dosis contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir, mientras que el comprimido actual es de 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir. La dosificación pediátrica de Kaletra se determina por la superficie o peso corporal. Una vez aprobado, el nuevo comprimido de menor dosis ofrecerá más flexibilidad de dosificación para los pacientes pediátricos que el comprimido normal actualmente aprobado. La solución oral de lopinavir/ritonavir continúa disponible para los pacientes en todo el mundo, aunque debe tomarse con alimento y también requiere refrigeración.

“La nueva formulación de Abbott de comprimido de menor dosis de lopinavir/ritonavir es una significativa innovación en el cuidado a las personas con VIH”, ha afirmado el Dr. Scott C. Brun, vicepresidente de la división de desarrollo en enfermedad infecciosa y renal, Investigación y Desarrollo Farmacéutico Global, de Abbott. “Ello forma parte del compromiso constante de Abbott por mejorar opciones de formulación para pacientes con VIH en todo el mundo y hacerlos más accesibles, especialmente en las naciones en desarrollo, que sufren el mayor impacto”.

 

Lo más destacado

Datos. El comprimido de lopinavir/ritonavir de Abbott es el primero y único comprimido de inhibidor de proteasa co-formulado que puede ser utilizado en niños. La nueva formulación del comprimido vendrá a complementar la disponibilidad de la solución oral de Kaletra, que viene siendo disponible desde septiembre de 2000. La nueva formulación del comprimido no requiere refrigeración y puede ser tomada con o sin comida. Todas las formulaciones de lopinavir/ritonavir se sitúan entre los inhibidores de proteasa más baratos del mundo en desarrollo. En todos los países donde Kaletra en comprimidos de menor dosis estará disponible, el precio del comprimido de menor dosis será la mitad que el comprimido a dosis normal.